Европската агенција за лекови (ЕМА) ќе донесе одлука за одобрување на Спутник V, руска вакцина против коронавирусот, најрано во првиот квартал од 2022 година, бидејќи сè уште нема доволно податоци, изјави денеска извор кој е запознаен со тоа прашање.
– Одлуката на ЕМА до крајот на годината сега е целосно невозможна, истакна изворот.
Доколку бараните податоци стигнат до крајот на ноември, „тогаш регулаторите би можеле да донесат одлука во првиот квартал од следната година“, додаде изворот кој сакаше да остане анонимен.
ЕМА започна официјално тестирање на руската вакцина во март. Претходно се очекуваше дека ќе ја одобри вакцината Спутник V во мај или јуни.
Резултатите од третата фаза на клинички испитувања објавени во февруари во медицинското списание Lancet покажаа дека вакцината е речиси 92% ефикасна. Русија подоцна објави дека е 83 отсто ефикасна против делта сојот на коронавирус.
Вакцината веќе се користи во Русија и е одобрена во повеќе од 70 земји. Изворот нагласи дека нема причина за сомнеж во нејзината ефикасност или безбедност.
Институтот Гамалеја при руското Министерство за здравство, го разви лекот и спроведе клинички истражувања, а суверениот руски фонд РДИФ е задолжен за неговата продажба.
Алексеј Кузнецов, помошник министер за здравство на Русија, истакна дека Министерството моментно ја финализира документацијата потребна за ЕМА и со европската агенција ги разгледува датумите за посети на капацитетите кои треба да се случат подоцна оваа година.
Портпаролот на Кремљ, Дмитриј Песков, коментирајќи го процесот на ЕМА за одобрување на Спутник V, истакна дека двете страни имаат технолошки несогласувања околу комплетноста на доставените документи и информации.
– Зборуваме само за технички формалности кои ќе се решат, нагласи Песков.
Изворот откри дека ЕМА побарала подетални информации за производството на вакцината, како што се активните состојки и начинот на полнење на дозите.
Бавното темпо на процесот на одобрување е удар за Москва, која се надева дека со одобрување од страна на регулаторот, ќе ја направи Спутник V поконкурентна со вакцините на американските компании Pfizer и Moderna, кои доминираат на светскиот пазар.
Европското одобрување ќе им помогне и на руските државјани кои сакаат да патуваат во Европа, која засега ги признава само вакцините одобрени од ЕМА и Светската здравствена организација.
